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亚太药业2020年半年度董事会经营评述

时间:20-08-26 20:32    来源:同花顺

亚太药业(002370)(002370)2020年半年度董事会经营评述内容如下:

一、概述

随着医疗体制改革继续深化,医药行业政策密集出台,修订实施新《药品管理法》、推进第二批集采落地、鼓励儿童药研发、注射剂一致性评价启动、仿制药一致性评价趋于常态化、第三批带量采购陆续开展、基药迎变,抗菌药形成“1+X”用药模式等政策相继发布,对整个医药行业的格局产生了广泛而深远的影响。随着医药产业链各环节标准的提升和监管力度的进一步加强,一系列政策措施的深入实施,医药行业供给端不断通过结构性的政策调整鼓励创新、提高质量、淘汰落后产能,促进医药行业健康发展。

2020年上半年,新冠疫情爆发,公司迅速有序恢复生产,积极应对市场,但因门诊量、住院病人和医院手术量大幅减少,终端市场销量下降,公司销售受到一定影响。

报告期内,公司实现营业收入258,310,325.47元,较上年同期减少55.01%;营业利润-54,287,439.39元,较上年同期减少200.87%;利润总额-54,286,879.39元,较上年同期减少200.87%;归属于上市公司股东净利润-54,286,879.39元,较上年同期减少234.91%。

报告期内完成的主要工作:

(1)加大研发创新力度,夯实产品储备

报告期内,公司继续加大研发创新投入,积极开展高端仿制药、创新药研发工作,加强研发计划管理,落实研发规划,完善产品研发管线布局,夯实产品储备;继续积极推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,夯实产品基础。报告期内,公司新增1项发明专利和5个实用新型专利,5项专利申请获得受理;注射用头孢美唑钠一致性评价申请获得受理;注射用艾司奥美拉唑钠获得药品注册批件;枸橼酸莫沙必利颗粒的注册申请获得受理;1类创新药CX3002已完成Ⅰ期临床研究,准备开展Ⅱ期临床试验,现已向CDE提交沟通交流会议申请;2类新药右旋酮洛芬缓释贴片已进入Ⅱ期临床试验。

(2)专注医药制造业,推进市场开拓力度

报告期内,受疫情影响,公司销售受到一定影响,公司积极应对市场变化,围绕发展战略,立足主营业务,优化销售管理模式,加强销售团队专业化建设;加大推广力度,持续优化产品结构,整合资源,以市场为导向不断完善营销体系,推进市场布局,优化销售渠道。

(3)完善质量管理体系,强化安全生产管理

报告期内,公司认真贯彻新修订的《药品管理法》,严格按照新版GMP的要求组织药品生产,进一步完善质量管理体系,加强生产过程质量监控,从根本上保证药品的安全性和质量的稳定性;公司持续做好安全环保工作,定期开展安全教育活动,落实安全生产主体责任,确保安全生产无事故;严格遵守环境保护相关规定,保证环保设施正常有效运行,强化员工安全环保责任意识。

(4)加强内部规范运作,完善公司治理体系

报告期内,公司严格按照中国证监会、深圳证券交易所等的规定,不断完善内部控制体系建设,进一步规范公司运作,提升基础管理水平,不断完善办公信息化建设;加强人力资源管理体系建设,持续做好人才引进、培训、考核、员工职业规划等工作;积极配合监管部门的调查工作,主张权益,切实维护上市公司及广大投资者的合法权益,截至目前,中国证监会调查工作仍在进行中,公司尚未收到中国证监会就上述立案调查事项的结论性意见或决定。二、公司面临的风险和应对措施 1、宏观经济波动带来的风险 因疫情引起的宏观经济的波动,已对公司的销售、经营等造成了一定的暂时性影响,其后续影响程度取决于疫情防控的进展情况、持续时间以及各地防控政策的实施情况。公司将密切关注疫情发展态势,深入研究疫情对上下游行业的影响,积极应对其对公司市场销售、财务状况、生产经营等方面的影响。 2、行业监管与行业政策变化带来的风险 公司所处的医药行业因关系到人身健康和生命安全,是国家监管程度较高的行业之一。近年来,随着医药体制改革不断深入,国家对医药行业的管理力度不断加大。医保控费、药品审批、质量监管、一致性评价、两票制、新版医保目录调整、药品管理法修订、药品集中带量采购等系列政策措施的实施,为医药行业的未来发展带来重大影响。若公司不能根据国家的医药行业法规和政策变化及时调整经营策略,可能会对公司的经营产生不利影响。公司将密切关注并研究相关行业政策走势,及时把握行业发展变化趋势,持续提高经营管理水平,不断完善研发、生产、销售、质量管理等各个环节管控体系,以积极适应新政策的需求,充分降低因政策变化引起的经营风险。 3、药品招投标及价格下降风险 随着医保控费逐渐深化,集中带量采购政策在全国的推广实施,一系列政策趋势或将导致药品招标制度的重大改革,进而影响药品的招标和价格,公司面临药品在招投标中落标或者价格大幅下降的风险,进而压缩公司的盈利空间。公司将密切关注和研究分析相关行业政策走势,及时把握行业发展变化趋势,加大研发创新投入,加速推进相关在研品种的研发进程,不断优化产品结构,强化全产业链竞争,提升规模化效益,积极降本增效,加大市场开拓力度,充分发挥品牌优势。 4、产品质量控制风险 由于药品质量直接关系到患者的生命安全,我国对医药生产企业制定了严格的监管政策。2019年新修订的《药品管理法》取消了GMP认证,强调药品生产企业需符合GMP要求,同时强化了药品全生命周期管理理念的落实,细化完善了药品监管部门的处理措施,并全面加大对违法行为的处罚力度。公司建立了涵盖从总经理到一线生产员工的质量控制组织架构,建立了从原材料采购到产品销售的质量控制体系,严格按照GMP标准组织生产经营。但药品生产毕竟是一种质量要求高、技术要求严的生产活动,即使公司按照国家要求建立了完善的控制制度,仍不能排除因控制失误、责任人员疏忽、过程衔接有误等原因,导致公司产品质量受到影响,从而对公司的正常经营活动和声誉造成不利影响。此外,药品在生产、包装、运输、销售和市场推广方面存在固有风险,如产品安全性问题、有缺陷或受污染、不正确填写处方、药品标准变动等。如果发生上述情况,公司可能要面临召回产品或被撤销、撤除有关产品或相关生产设施的监管批文,并有可能导致公司药品在招标过程中竞标率下降、或被剔出国家基本药物目录、国家医保目录,而且还将面临产品质量相关的诉讼等风险,从而给公司的声誉、业务和经营业绩造成不利影响。对此,公司始终将质量安全放在头等位置,不断加强质量管理,优化生产流程,完善全产业链质量管理体系,确保产品质量稳定提高。 5、安全、环保风险 公司属于制药行业,在生产过程中会产生废水、废气、废渣及其他污染物,若处理不当,对周边环境会造成一定的不利影响。如果公司的污染物排放不符合国家环保政策规定,将面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能。同时,国家及地方政府可能在将来实施更为严格的环境保护规定,这可能会导致公司为达到新标准而支付更高的环境保护费用,在一定程度上影响公司的经营业绩。此外,由于原料药生产中涉及化学危险品,在装卸、搬运、贮存及使用过程中操作不当或维护措施不到位,可能会发生安全事故,进而影响公司的正常生产经营。对此,公司将强化安全生产管理,注重员工培训,落实相关安全生产措施,合理控制风险。同时,公司始终重视履行环境保护的社会责任,坚持绿色发展是可持续发展的基础的理念,加大环保投入,确保环保设施的正常运转,保证达标排放。 6、子公司管理的风险 随着公司业务的发展,公司根据业务板块和区域规划设立了多个子公司从事相关业务。如果相关子公司在业务经营、对外投资、担保等方面出现差错或失误,可能给本公司造成经营风险和经济损失。公司将根据发展需求,进一步细分业务板块,通过完善内部控制与提高外部管控双管齐下,促进各子公司自主经营管理能力的提升,保证公司整体运营健康、安全。 7、新药研发风险 医药研发环节较多,涉及药物发现、药学研究、药物评价、临床研究、药监部门审批等阶段,具有研发周期长、投入大且不可预测的因素较多等特点。如临床前阶段研发未能最终进入临床试验阶段、临床阶段出现研发失败、新药未能获得药监部门的审批等事项都可能影响到新产品的开发和上市,使公司新产品的成功开发存在不确定性,可能导致公司新产品开发周期的延长及研发成本的增加。此外,研发后的新药是否符合未来市场需求更加重要,若出现研发进度和方向与未来市场需求不相符、抑或新药上市后因竞争加剧等因素导致销售不畅,均可能影响到公司前期投入的回收和经济效益的实现,进而对公司经营业绩构成不利影响。 公司将严格按照国家政策、指导原则开展研发工作,根据企业发展战略及市场需求谨慎选择研发项目,对研发项目关键节点进行风险评估,降低过程风险;继续加大自主研发的力度和投入,集中力量推进重点研发项目的进度,加大对已有产品的二次开发、工艺改进或提升,有效控制研发投入和研发风险。 8、公司主要产品未能通过一致性评价的风险 公司现有的制剂产品以仿制药为主,目前已按照国家要求开展自有产品的一致性评价工作。如相关产品未能通过一致性评价,可能导致相关药品失去市场准入的资格,对公司未来经营业务造成不利影响。公司正积极推进重点仿制药产品一致性评价的进程,未来将根据一致性评价相关政策及公司的研发进展情况等逐步启动其他药品品种的一致性评价。 9、公司生产成本持续上涨的风险 一方面,公司主要产品的原辅材料价格、人力资源成本、能源、环保成本的呈现刚性上涨的趋势,另一方面,随着公司对现有质量管理体系和生产设施的升级改造,新生产基地的建成投产,公司的生产成本存在上涨的风险。公司通过实时跟踪和分析原材料价格走势,实施全面预算管理,加强技术创新和管理创新,提高材料利用率和工艺水平,加强成本控制和管理,节能减排,开源节流,有效降低生产成本持续上涨给公司带来的风险。 10、人力成本上升和人才流失的风险 医药生产制造业属于人才和技术密集型行业,核心技术人员是保障公司具有持续研发能力、保持竞争优势的关键。随着公司自身业务规模的不断扩大,人员规模、人员薪酬和福利成本也将持续提高,人力成本的大幅增长将会对公司的盈利水平和经营成果产生较大影响。此外,公司的核心技术人员还承担着药品投产后的技术转化、工艺改进、质量控制等重任,对于公司保证药品质量、控制生产成本、推广员工培训等都具有重要意义。企业间和地区间人才竞争日趋激烈,若核心技术人员流失,将给公司生产经营和新产品研发带来一定的负面影响。公司将进一步完善公司培训体系及人才留用体系,强化绩效考核机制,充分调动和发挥员工的工作热情和创造性,吸引更多优秀人才加入,为公司发展注入新的活力。 11、诉讼风险 2020年6月,武汉农村商业银行股份有限公司光谷分行(以下简称“武汉农商行”)因与武汉光谷新药孵化公共服务平台有限公司、上海新生源医药集团有限公司借款合同纠纷向武汉东湖新技术开发区人民法院申请财产保全;同时,武汉农商行以亚太药业、上海新高峰生物医药有限公司滥用股东身份与法人独立地位,损害关联公司与债权人利益,要求公司、上海新高峰对光谷新药孵化、上海新生源的上述全部债务承担连带责任。因上述事项影响,公司存在诉讼风险,公司依法行使股东权利,不存在滥用股东权利的情况,已委托律师处理相关事宜,切实维护公司和股东利益。同时,公司失去上海新高峰及其子公司控制,在核实其债权债务、清查资产过程中,存在一定的诉讼风险,公司将采取各种措施维护上市公司及全体股东的合法权益。 12、被中国证监会立案调查的风险 公司于2019年12月31日收到《中国证券监督管理委员会调查通知书》(浙证调查字2019427号)。因公司涉嫌信息披露违法违规,根据《中华人民共和国证券法》等有关规定,中国证券监督管理委员会决定对公司进行立案调查。截至目前,调查工作仍在进行中,公司尚未收到就上述立案调查事项的结论性意见或相关进展文件。公司正处于中国证监会的立案调查阶段,敬请广大投资者注意投资风险。三、核心竞争力分析 1、公司拥有完整的制药业务产业链,已初步形成化学原料药和化学制剂一体化的产业链,产品大类包括抗感染、抗病毒、消化系统、心脑血管药物等,产品品种丰富,有利于分散单一产品导致的经营风险。 2、公司拥有省级企业技术中心和博士后工作站,并与国内部分著名的研发机构、高校等建立了密切的合作关系,通过自主研发和合作开发等多种手段不断培养和提高公司的技术创新能力和科研水平。此外,较强的科研队伍和强大的专家库支持,一流的综合性研发平台,使公司具备获得有效的资源并持续研究与开发的能力。 3、公司建立了完善的制剂产品的市场营销体系,逐步形成了覆盖商业渠道、零售药店、医疗机构的网络布局。完善的营销网络有助于公司及时把握市场需求变化,促进产品的顺利推广,提升公司的持续发展能力。